ОГОЛОШЕННЯ
про укладення договорів про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій за пакетом «Неонатальний скринінг» від 15 листопада 2022 року

Подання пропозицій та їх розгляд
Відповідно до пункту 136 Порядку реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2022 році, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29.12.2021 № 1440, НСЗУ укладає договори за пакетом медичних послуг «Неонатальний скринінг» з 1 жовтня до 31 грудня 2022 року із надавачами медичних послуг, які визначені МОЗ і відповідають умовам закупівлі.
1. Строк подання пропозиції спливає о 18 годині 00 хвилин за київським часом 21 листопада 2022 року.
Пропозиції на укладення договору, у тому числі з усунутими недоліками (повторні), подані після закінчення строку подання, не розглядаються.
Якщо суб’єкту господарювання надіслано повідомлення про виправлення помилок у його пропозиції після граничної дати подання пропозицій, суб’єкт господарювання має право подати оновлену пропозицію протягом двох робочих днів з дня надіслання НСЗУ повідомлення про виправлення помилок.
2. Заявник подає до НСЗУ пропозицію (заяву та додатки до неї) в електронній формі шляхом заповнення електронних полів.
Під час заповнення заяви необхідно зазначити:
- місця надання послуг, які будуть включені до договору;
- банківські реквізити суб'єкта господарювання (IBAN) (помилка у банківських реквізитах може призвести до необхідності проходження повторної процедури укладення договору та, відповідно, до відтермінування оплати за надані послуги.
Відповідальність за правильність банківських реквізитів, які автоматично будуть відображені у проєкті договору, несе суб'єкт господарювання).
У разі потреби, разом із заявою також необхідно подати додатки до неї, які слід прикріпити у вигляді сканованих документів у форматі PDF (далі – пропозиція) або відомості (посилання) щодо наявності такої інформації в державному реєстрі, базі даних або інших інформаційних ресурсах.

Перелік додатків до пропозиції:
Додаток 1. Сканована копія в електронній формі документа, що підтверджує повноваження підписанта.
Додаток 2. Сканована копія документа, що підтверджує доступність будівлі та приміщення, в яких суб’єкт господарювання провадитиме свою діяльність, для осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення відповідно до будівельних норм і правил, виданого фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд, який має відповідний кваліфікаційний сертифікат.
Якщо зазначений документ подавався суб’єктом господарювання під час укладання договору в минулому періоді, він додається у разі, коли відбулися зміни умов його отримання (зокрема, зміна місцезнаходження юридичної особи, адреси розташування будівлі, будівельних норм і стандартів).
Додаток 3. Сканована копія чинної ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики та сканована копія внесених змін, у разі їх наявності. Залежно від того, коли заклад отримав ліцензію, це може бути:
- ліцензія на бланку, якщо документ отримано до 1 січня 2017 року;
- витяг з наказу МОЗ, якщо ліцензію отримано після 1 січня 2017 року.
У випадку внесення змін до ліцензії копія повідомлення до МОЗ про внесення змін до даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії.
Додаток 4. Сканована копія чинної ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики за лікарською спеціальністю генетика лабораторна.
3. Суб’єкт господарювання, який бажає укласти договір з НСЗУ на визначених в оголошенні умовах, до подання пропозиції повинен забезпечити внесення до електронної системи охорони здоров’я актуальної інформації про:
1) суб’єкт господарювання, місця надання ним медичних послуг та медичне обладнання, зазначене в оголошенні;
2) ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики (дата, строк дії, номер наказу, номер ліцензії та вид господарської діяльності, на право здійснення якого видано ліцензію);
3) уповноважених осіб та медичних працівників, які будуть залучені до укладення або виконання договору.
УВАГА: У разі коли після подання пропозиції зазначена інформація змінюється, суб’єкт господарювання повинен у той же день внести відповідні зміни до електронної системи охорони здоров’я.
4. НСЗУ розглядає пропозиції про укладення договору до 25 листопада 2022 року включно.

Умови закупівлі медичних послуг, які будуть надаватись за Договором
Підстави надання послуги: направлення на проведення лабораторного дослідження зразка крові новонародженого за програмою розширеного масового скринінгу новонароджених.

Вимоги до організації надання послуги:
1. Наявність лабораторних приміщень для виконання лабораторних досліджень, зокрема мінімального переліку приміщень:
a. сектор імунофлюоресцентного аналізу, який включає приміщення пробопідготовки (вода, УФ-опромінення), апаратну (вентиляція, клімат-контроль, інтернет);
b. молекулярно-генетичний сектор, який включає приміщення передбокса пробопідготовки (вода, УФ-опромінення), пробопідготовки (припливно-витяжна вентиляція, УФ-опромінення), передбоксу апаратної (вода, УФ-опромінення), апаратну (припливно-витяжна вентиляція, інтернет, УФ-опромінення);
c. сектор хроматомасспектрометрії, який включає приміщення пробопідготовки (вода, УФ-опромінення, витяжна шафа) та апаратну (вентиляція, клімат-контроль, інтернет);
d. загальні приміщення, які включають приміщення прийому біоматеріалу (вода, УФ-опромінення, інтернет), зберігання реагентів (вентиляція, клімат-контроль), аналізу результатів (вентиляція, клімат-контроль, інтернет), кімнату для персоналу (вентиляція, клімат-контроль).
2. Забезпечення наявності спеціального лабораторного обладнання, яке вимагає програма розширеного масового неонатального скринінгу, відповідно до табелю матеріально-технічного оснащення.
3. Забезпечення наявності реагентів для проведення лабораторного дослідження за програмою розширеного масового неонатального скринінгу  новонароджених:
a. тест-набір для визначення фенілаланіну в зразках крові, висушених на фільтрувальному папері для скринінгу новонароджених на фенілкетонурію;
b. тест-набір для визначення тиреотропіну в зразках крові, висушених на фільтрувальному папері для скринінгу новонароджених на вроджений гіпотиреоз;
c. тест-набір для визначення імунореактивного трипсиногену в зразках крові, висушених на фільтрувальному папері для скринінгу новонароджених на муковісцидоз;
d. тест-набір для визначення 17-гідроксипрогестерону в зразках крові, висушених на фільтрувальному папері для скринінгу новонароджених на адреногенітальний синдром;
e. тест-набір для визначення GALT в зразках крові, висушених на фільтрувальному папері для скринінгу новонароджених на галактоземію;
f. тест-набір для скринінгу спінальної м'язової атрофії при визначенні делецій SMN1 важкого комбінованого імунодефіциту при визначенні TREC і KREC в зразках крові новонароджених, висушених на фільтрувальному папері;
g. тест-набір для визначення амінокислот, вільного карнітину, ацилкарнітину та інших аналітів методом тандемной мас-спектрометрії в зразках крові, висушених на фільтрувальному папері для скринінгу новонароджених на вроджені метаболічні порушення;
h. інших витратних матеріалів, необхідних для проведення розширеного масового неонатального скринінгу.
4. Забезпечення організації проведення дослідження отриманих зразків крові новонароджених з підпорядкованих регіонів та надання лабораторно-діагностичних послуг, зокрема проведення лабораторних досліджень, в тому числі повторних у сухих плямах крові, за програмою розширеного масового неонатального скринінгу відповідно до Переліку захворювань, що включені до програми розширеного масового неонатального скринінгу відповідно до нормативних документів:
a. aдреногенітальний синдром;
b. біотинідазна недостатність;
c. вроджений гіпотиреоз;
d. галактоземія I типу;
e. глютарова ацидурія I типу;
f. глютарова ацидурія II типу;
g. дефіцит середньоланцюгової ацил-КоА-дегідрогенази (MCAD);
h. дефіцит довголанцюгової гидроксіацил-КоА-дегідрогенази (LCHAD);
i. дефіцит дуже довголанцюгової ацил-КоА-дегідрогенази (VLCAD);
j. дефіцит трифункціонального білка;
k. дефіцит HMG-ліази;|
l. ізовалеріанова ацидурія;
m. лейциноз (хвороба "кленового сиропу");
n. метілмалонова ацидурія;
o. муковісцидоз;
p. первинний карнітиновий дефіцит;
q. пропіонова ацидурія;
r. спінальна м'язова атрофія;
s. тирозинемія I типу;
t. тяжкий комбінований імунодефіцит (SCID);
u. фенілкетонурія та інші гіперфенілаланінемії.
5. Здійснення контролю за дотриманням процедури взяття та термінів відправлення зразків крові надавачами медичних послуг у підпорядкованих регіонах відповідно до порядку проведення розширеного масового скринінгу новонароджених.
6. Наявність затверджених стандартно-операційних процедур зі процедури скринінгу та лабораторної діагностики  орфанних хвороб, які включені до програми розширеного масового неонатального скринінгу новонароджених.
7. Забезпечення взаємодії з надавачами медичних послуг у підпорядкованих регіонах, а також з експертним центром неонатального скринінгу.
8. Організація та забезпечення системи управління якістю лабораторних досліджень при виконанні розширеного масового неонатального скринінгу у підпорядкованих регіонах.
9. Забезпечення взаємодії між регіональними центрами неонатального скринінгу, визначеними МОЗ.

Вимоги до спеціалістів та кількості фахівців, які працюють на посадах:
a. Лікар-лаборант-генетик та/або лікар-лаборант з клінічної біохімії  та/або лікар-лаборант та/або генетик та/або біохімік та/або біолог – щонайменше 10 осіб, які працюють за основним місцем роботи в цьому закладі або за сумісництвом та пройшли підготовку (тренінги або тематичне удосконалення) щонайменше за однією з лабораторних технологій, які використовуються для досліджень за програмою розширеного масового неонатального скринінгу орфанних хвороб (імунофлюоресцентний аналіз та/або полімеразна ланцюгова реакція з детекцією у реальному часі та/або рідинна хроматографія – масспектрометрія);
b. Фельдшер-лаборант – щонайменше 10 осіб, які працюють за основним місцем роботи в цьому закладі або за сумісництвом.

Вимоги до переліку обладнання:
1. У закладі:
a. автоматизована система в комплекті з програмним забезпеченням для проведення  скринінгу новонароджених з сухих плям крові – щонайменше 2;
c. автоматизований панчер в комплекті з програмним забезпеченням для вибивання дисків зі зразків крові новонароджених, висушених на фільтрувальному папері – щонайменше 2;
d. аналізатор порушень метаболізму на базі системи автоматичного екстрагування з сухих плям крові з прямим введенням у мас-селективний детектор у складі 1, 2 та 3;
e. система ПЛР в реальному часі в комплекті з ПК (ноутбук), принтером та блоком безперебійного живлення – щонайменше  2;
f. шафа лабораторна з ламінарним потоком (2 клас захисту), на підставці – щонайменше  2;
g. набір дозаторів одноканальних змінного об'єму, які можуть автоклавуватись (0,1 - 10 мкл, 10 - 100 мкл, 100 - 1000 мкл) зі штативом – щонайменше  6;
h. 8-канальний дозатор піпеточний 30 - 300 мкл, автоклавуємий – щонайменше  6;
j. термошейкер для планшетів – щонайменше 6;
k. лабораторна центрифуга в комплекті з ротором для двох стандартних 96-лункових мікропланшетів – щонайменше 4;
l. система очистки води, яка виробляє воду ll класу;
m. холодильник, який забезпечує підтримання внутрішньої температури на рівні  +4° C об’ємом 1400 л – щонайменше 4;
n. морозильна камера, яка забезпечує підтримання внутрішньої температури на рівні  -25°C об’ємом 400 л;
o. центрифуга лабораторна – щонайменше 2;
p. система автоматичної підготовки ПЛР суміші;
q. робот-дозатор для піпетування – щонайменше 2;
r. система для виконання потового тесту – щонайменше 2;
s. станція для автоматичної екстракції нуклеїнових кислот.

Інші вимоги:
1. Наявність ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики за лікарською спеціальністю генетика лабораторна.

Опис медичних послуг, які будуть надаватися за Договором (Специфікація)
Для належного виконання Договору надавач медичних послуг зобов’язується забезпечити наступний обсяг послуги (специфікація) відповідно до потреб пацієнта:
1. 1. Отримання та реєстрація зразків крові новонароджених, у тому числі повторних взятих, з підпорядкованих регіональному центру неонатального скринінгу регіонів.
2. Проведення лабораторних досліджень, в тому числі повторних, в сухих плямах крові, зокрема:
a. ацилкарнітини;
b. амінокислоти;
c. 17α-гідроксипрогестерон (17-ОПГ);
d. імунореактивний трипсин (ІРТ);
e. тиреотропний гормон (ТТГ);
f. активність галактозо-1-фосфат уридилтрансферази (GALT);
g. активність біотинідази;
h. виявлення делеції екзона 7 у гені SMN1;
i. виявленні зміни кількості специфічних кільцевих ДНК, які утворюються при  рекомбінації рецепторів Т- та В-лімфоцитів (TREC та KREC),
- для діагностики захворювань відповідно до Переліку захворювань, які включені до програми розширеного масового скринінгу новонароджених:
a. aдреногенітальний синдром;
b. біотинідазна недостатність;
c. вроджений гіпотиреоз;
d. галактоземія I типу;
e. глютарова ацидурія I типу;
f. глютарова ацидурія II типу;
g. дефіцит середньоланцюгової ацил-КоА-дегідрогенази (MCAD);
h. дефіцит довголанцюгової гидроксіацил-КоА-дегідрогенази (LCHAD);
i. дефіцит дуже довголанцюгової ацил-КоА-дегідрогенази (VLCAD);
j. дефіцит трифункціонального білка;
k. дефіцит HMG-ліази;
l. ізовалеріанова ацидурія;
m. лейциноз (хвороба "кленового сиропу");
n. метілмалонова ацидурія;
o. муковісцидоз;
p. первинний карнітиновий дефіцит;
q. пропіонова ацидурія;
r. спінальна м'язова атрофія;
s. тирозинемія I типу;
t. тяжкий комбінований імунодефіцит (SCID);
u. фенілкетонурія та інші гіперфенілаланінемії.
3. Проведення моніторингу логістики та якості взяття зразків крові новонароджених в закладах охорони здоров’я та надання інформації медико-генетичним закладам, які визначені МОЗ відповідальними координаторами скринінгу новонароджених у регіонах, про дефектуру.
4. Інформування експертного центру неонатального скринінгу та медико-генетичних закладів, які визначені МОЗ відповідальними координаторами скринінгу новонароджених у регіонах, про сумнівний/позитивний результат скринінгу відповідно до порядку проведення розширеного масового скринінгу новонароджених.

Суб'єкт господарювання, який бажає укласти Договір з НСЗУ, повинен відповідати Вимогам до надавача послуг з медичного обслуговування населення, з яким головними розпорядниками бюджетних коштів укладаються договори про медичне обслуговування населення, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 28.03.2018 № 391.

Подати пропозицію за пакетом «Неонатальний скринінг», перейшовши за цим посиланням.

Проєкт додатка до договору щодо спеціальних умов надання відповідних видів медичних послуг або груп медичних послуг
Протягом десяти календарних днів з дати підписання проєкту договору уповноваженою особою НСЗУ керівник або уповноважена особа суб’єкта господарювання накладає електронний підпис на такий договір. Накладенням електронного підпису на договір уповноважена особа суб’єкта господарювання підтверджує, що суб’єкт господарювання відповідає умовам закупівлі та спроможний надавати медичні послуги згідно із специфікацією.

Відповідно до пункту 19-2 Порядку укладення, зміни та припинення договору про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.04.2018 № 410, підписаний НСЗУ та надісланий суб’єкту господарювання проєкт договору є пропозицією укласти договір (оферта), який діє протягом десяти календарних днів з дати підписання. Якщо суб’єкт господарювання не підписав договір протягом установленого строку, пропозиція (оферта) втрачає свою силу, а договір вважається неукладеним.

Важливо: умови договору, який буде укладений відповідно до цього Оголошення, застосовуються з 1 жовтня 2022 року.

У разі наявності будь-яких питань, які виникають під час заповнення заяви та/або подання пропозиції, звертайтеся на безкоштовну гарячу лінію 16-77, а також за телефонами міжрегіональних департаментів НСЗУ:
1. Центральний міжрегіональний департамент (м. Київ, Київська обл., Житомирська обл., Вінницька обл., Черкаська обл.) - (044) 299 04 86, (044) 299 04 97.
2. Північний міжрегіональний департамент (Полтавська обл., Сумська обл., Харківська обл., Чернігівська обл.) - (057)-341-42-97.
3. Південний міжрегіональний департамент (Миколаївська обл., Одеська обл., Херсонська обл., Автономна Республіка Крим) - (048) 753 13 86.
4. Західний міжрегіональний департамент (Львівська обл., Тернопільська обл., Хмельницька обл., Чернівецька обл., Івано-Франківська обл., Закарпатська обл., Рівненська обл., Волинська обл.) - (032) 259 30 18.
5. Східний міжрегіональний департамент (Дніпропетровська обл., Донецька обл., Запорізька обл., Кіровоградська обл., Луганська обл.) - 098 041 13 45.